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上市许可持有人药品不良反应报告表(试行)
넶7 2025-03-31 -
药物警戒质量管理规范
넶2 2025-03-31 -
《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
该文件是关于药品不良反应报告和监测管理的法规,规定了药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品不良反应监测中的职责和义务,包括报告的范围、程序、时限等。
目的:确保药品安全性,及时发现和处理药品不良反应,保障公众用药安全。
适用范围:适用于所有在中国境内从事药品生产、经营和使用的单位和个人。넶1 2025-03-31 -
DB21_T 3972—2024《药物警戒检查管理规范》发布稿
内容:该标准规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等要求。适用于药品上市许可持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动的常规检查工作。
目的:规范药物警戒检查工作,确保药品上市后安全性监测的有效性和合规性。
适用范围:主要针对药品上市许可持有人,包括药品生产企业、疫苗生产企业等。넶5 2025-03-31
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